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諾華黑色素瘤組合療法Tafinlar+Mekinist獲歐盟批準

2015-11-2 16:35:28??????點擊:

今年3月,制藥行業兩大巨頭葛蘭素史克(GSK)與諾華(Novartis)完成價值220億美元的一系列資產置換,重塑各自的核心業務。其中,諾華以160億美元收購葛蘭素史克的腫瘤業務,力爭成為腫瘤治療領域的領導者。

近日,該筆交易中的2款黑色素瘤藥物Tafinlar(dabrafenib)和Mekinist(trametinib)在歐盟監管方面收獲喜訊,歐盟委員會(EC)已批準Tafinlar+Mekinist組合療法用于BRAF V600突變陽性不可切除性或轉移性黑色素瘤成人患者的治療,這也是歐盟批準用于該類型黑色素瘤的首個靶向組合療法。在2個III期研究中,與當前BRAF抑制劑單藥治療(Tafinlar或Zelboraf)的標準護理相比,Tafinlar+Mekinist組合療法顯著改善了BRAF V600突變陽性不可切除性或轉移性黑色素瘤患者的總生存期。諾華表示,將盡快在歐盟市場推出該組合療法,此次批準將助力該公司實現黑色素瘤領域領導者地位的目標。

轉移性黑色素瘤是最嚴重最致命的皮膚癌類型,生存率極低,據估計,僅有20%的患者在確診晚期黑色素瘤后生存時間能達到5年。在全球范圍內,每年新增約20萬例晚期黑色素瘤病例,其中約一半左右為BRAF V600陽性。基因檢測能夠確定患者腫瘤中是否攜帶BRAF突變,檢測的結果在患者的預后及治療決策中具有重要作用。

Tafinlar+Mekinist組合療法的獲批,是基于2個III期研究(COMBI-d和COMBI-v)的積極數據。這些研究在BRAF V600突變陽性不可切除性或轉移性黑色素瘤患者中開展,分別將Tafinlar+Mekinist組合療法與Tafinlar單藥療法及Zelboraf單藥療法進行了對比。來自COMBI-d研究的數據顯示,與Tafinlar單藥療法相比,Tafinlar+Mekinist組合療法顯著改善了患者的總生存期(中位OS:25.1個月 vs 18.7個月,p=0.011);隨訪1年和2年時,Tafinlar+Mekinist聯合治療組存活率顯著高于Tafinlar單藥治療組(1年生存率:74% vs 51%;2年生存率:68% vs 42%)。COMBI-v研究則將Tafinlar+Mekinist組合療法與Zelboraf單藥療法進行了對比,該研究的更新數據將在即將召開的醫學會議上公布。

在美國,FDA已于2015年7月授予審核完全批準Tafinlar+Mekinist組合療法治療BRAF V600突變陽性轉移性黑色素瘤的優先審查資格。自2014年1月以來,該組合療法已獲FDA加速批準用于經FDA批準的一款檢測試劑盒確診BRAF V600E/K突變陽性晚期黑色素瘤的治療。

關于Tafinlar和Mekinist:

Tafinlar和Mekinist是GSK研發的2款黑色素瘤新藥,均于2013年5月獲FDA批準。Tafinlar為BRAF抑制劑,作為一種單藥口服膠囊,適用于攜帶BRAF V600E突變的手術不可切除性黑色素瘤或轉移性黑色素瘤成人患者的治療。Mekinist為首個MEK抑制劑,作為一種單藥口服片劑,適用于攜帶BRAF V600E或V600K突變的手術不可切除性黑色素瘤或轉移性黑色素瘤成人患者的治療。

Tafinlar不適用于野生型BRAF黑色素瘤患者的治療。Mekinist不適用于既往接受過BRAF抑制劑療法的患者的治療。

轉移性黑色素瘤中,約有一半攜帶BRAF突變,該異常突變能促使黑色素瘤生長和擴散。Tafinlar和Mekinist分別獲批用于攜帶BRAF V600E突變的患者,該突變約占轉移性黑色素瘤所有BRAF V600突變的85%。Mekinist同時獲批用于攜帶BRAF V600K突變的患者,該突變約占轉移性黑色素瘤所有BRAF V600突變的10%。

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